XXXX醫(yī)療器械有限公司   醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)控制程序     受控狀態(tài)： 文件編號(hào)： 發(fā)放編號(hào)： 生效日期：     批    準(zhǔn)：               年   月   日   審    核：               年   月   日   編    制：               年   月   日
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醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)控制程序

1. 目的

  為確保產(chǎn)品滅菌符合GB/T 18280-2000的要求。

2. 適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)品的委外滅菌的控制。
3. 職責(zé)
3.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)滅菌外包方的選擇和組織評(píng)價(jià)；
3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)外包方滅菌過(guò)程的確認(rèn)；
3.3質(zhì)保部化驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)滅菌產(chǎn)品初始污染菌的檢測(cè)和產(chǎn)品滅菌后的檢測(cè)、驗(yàn)證。
4. 程序
4.1委外滅菌過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則：
 a)滅菌單位必須具有法人資格，提供法人證書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且通過(guò)CE認(rèn)證或是CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的單位；
 b) 滅菌單位必須具有優(yōu)良的輻照滅菌設(shè)備（根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點(diǎn)應(yīng)選擇輻照滅菌），并且設(shè)備經(jīng)過(guò)可靠的驗(yàn)證；
c)必須具有滅菌設(shè)備的操作規(guī)程，能夠指導(dǎo)滅菌設(shè)備的操作；
d) 滅菌設(shè)備的操作人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的技術(shù)培訓(xùn)，能夠勝任滅菌設(shè)備的操作；
e) 本公司無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境必須符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品的初包裝材料及包裝封口強(qiáng)度經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合要求；
f) 滅菌工藝參數(shù)必須經(jīng)雙方按GB 18280—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求-輻射滅菌>共同進(jìn)行驗(yàn)證確定；
g)滅菌單位嚴(yán)格按驗(yàn)證過(guò)的滅菌工藝參數(shù)進(jìn)行滅菌操作，并能提供每一滅菌過(guò)程的滅菌操作記錄或報(bào)告；
h) 本公司質(zhì)保部成品檢驗(yàn)員對(duì)每一滅菌批產(chǎn)品在滅菌后進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為無(wú)菌；
i)技術(shù)部組織滅菌過(guò)程確認(rèn)小組，根據(jù)以上情況對(duì)委外的滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)，其間隔的時(shí)間為12個(gè)月。
4.2 滅菌確認(rèn)小組
滅菌確認(rèn)小組由技術(shù)部、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部相關(guān)人員組成，組長(zhǎng)由管理者代表或由其指定的人員擔(dān)任。
4.3 對(duì)滅菌單位資質(zhì)、設(shè)備及操作人員的確認(rèn)
4.3.1 采購(gòu)部負(fù)責(zé)依據(jù)4.1款的相關(guān)要求對(duì)滅菌單位、的資質(zhì)情況、質(zhì)量管理體系規(guī)范、設(shè)備狀況及人員培訓(xùn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查了解，形成“供方調(diào)查表”，并索取相關(guān)資料；
4.3.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有技術(shù)部、質(zhì)保部、生產(chǎn)部相關(guān)人員參加的評(píng)審組，依據(jù)調(diào)查資料對(duì)滅菌單位進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將各自的評(píng)價(jià)意見(jiàn)填寫(xiě)在“供方評(píng)價(jià)表”的相關(guān)欄目中，如評(píng)價(jià)合格，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，確定為合格的滅菌協(xié)作單位。
4.4 滅菌工藝驗(yàn)證
4.4.1滅菌驗(yàn)證小組的組成
滅菌驗(yàn)證小組由本公司與滅菌單位雙方的技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人及化驗(yàn)員、操作員、及**共同組成。
4.4.2 滅菌驗(yàn)證前的準(zhǔn)備
a）產(chǎn)品經(jīng)過(guò)初始污染菌檢測(cè)；
b) 產(chǎn)品包裝經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)合格；
c)制定滅菌工藝驗(yàn)證方案。
4.4.3 驗(yàn)證小組按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，并做好驗(yàn)證過(guò)程的記錄；
4.4.4滅菌效果檢測(cè)
滅菌后的產(chǎn)品由本公司化驗(yàn)員進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)是無(wú)菌。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果并綜合考慮包裝材料等方面的因素，確定一組正確的滅菌工藝參數(shù)（輻照劑量、時(shí)間、擺放位置等）并形成滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。
4．5 滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告
   根據(jù)以上程序和控制結(jié)果，滅菌過(guò)程確認(rèn)小組對(duì)委外滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并形成確認(rèn)報(bào)告，確認(rèn)報(bào)告報(bào)請(qǐng)管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
4.6簽定滅菌委托協(xié)議
雙方簽定滅菌委托協(xié)議，將驗(yàn)證報(bào)告中確定的滅菌工藝參數(shù)寫(xiě)進(jìn)協(xié)議中，要求滅菌單位嚴(yán)格按此工藝參數(shù)操作，并提供每一滅菌批的操作工藝參數(shù)記錄。此記錄由質(zhì)保部負(fù)責(zé)成品檢測(cè)的化驗(yàn)員保存。
4．7 滅菌效果的監(jiān)控
4.7.1質(zhì)保部化驗(yàn)員認(rèn)真做好每一滅菌批產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)，并認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄和成品檢測(cè)報(bào)告，把好滅菌效果關(guān)。
4.7.2 凈化車(chē)間應(yīng)按YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求搞好生產(chǎn)過(guò)程中的控制，減少初始污染菌增加的潛在因素。
4.8 滅菌后的監(jiān)控
    質(zhì)保部檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)按《產(chǎn)品留樣觀察制度》從每一滅菌批中留樣進(jìn)行觀察并做好觀察記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)進(jìn)行檢測(cè).在有效期內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，及時(shí)通知質(zhì)保部，由質(zhì)保部采取相應(yīng)措施。
5 相關(guān)/支持文件
5.1 GB 18279-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-確認(rèn)和常規(guī)控制要求-輻射滅菌》
GB/T 19973.1-2005《醫(yī)療器械的滅菌-微生物學(xué)方法 **部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)》
6 質(zhì)量記錄
   《滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告》
《滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告》
《產(chǎn)品留樣觀察記錄》